A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a atualização obrigatória na composição de todas as vacinas contra a Covid-19 que são comercializadas ou aplicadas em território nacional. A medida foi oficializada por meio de uma instrução normativa publicada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (9 de julho de 2026). O objetivo da agência reguladora é garantir que o portfólio de imunizantes disponíveis no país acompanhe a evolução genética do vírus e ofereça proteção efetiva contra as cepas mais recentes em circulação.
De acordo com as novas diretrizes técnicas, as vacinas utilizadas no Brasil deverão passar a ser obrigatoriamente monovalentes, contendo em sua fórmula a cepa LP.8.1 do SARS-CoV-2 ou antígenos diretamente derivados da linhagem JN.1 (o que inclui as sublinhagens XFG e NB.1.8.1). A Anvisa informou que abrirá exceções para fabricantes que adotem outras abordagens biológicas, desde que os laboratórios apresentem testes robustos que comprovem uma resposta ampla de anticorpos neutralizantes contra as variantes que predominam no cenário epidemiológico atual.
Os laboratórios farmacêuticos que possuem registro no país e cujos produtos não se enquadram no novo padrão terão de protocolar um pedido específico de modificação de fórmula junto ao órgão. O processo exige a entrega de dados detalhados de controle de qualidade, estudos não clínicos de imunogenicidade feitos em modelos animais e, se houver recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS), dados consolidados de segurança clínica. Para evitar o desabastecimento, a Anvisa estipulou que os lotes antigos já distribuídos poderão ser aplicados por até nove meses após a aprovação das novas fórmulas, revogando a norma anterior que vigorava desde março.
